Belotero Soft

Belotero Soft

1

СТРАНА ПРОИЗВОДСТВА:  Швейцария ОПИСАНИЕ: Белотеро Софт-стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав Белотеро Софт входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения. СОСТАВ: Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 20 мг/мл. Фосфатный буфер (рН 7) до 1 мл. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Белотеро Софт – имплантат для интрадермального применения для увеличения объема тканей кожи, что позволяет: Устранять незначительные углубления на коже, как случайного происхождения, так и вызванные старением (шрамы, тонкие морщины, "гусиные лапки"-морщины наружного угла глаза), Использовать в сочетании с препаратом Белотеро Бейсик непосредственно после процедуры, либо через несколько недель после нее. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Препарат Белотеро Софт разработан для инъекционного введения в средние или поверхностные слои дермы. Процедуру должен проводить специалист, имеющий предварительную подготовку и специальное разрешение на проведение инъекций по увеличению объема тканей кожи. Белотеро Софт следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 30G1/2 в наконечнике Люэра вращением до ощущения слабого сопротивления. Никакие другие типы игл использовать нельзя. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором навинчивалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. Белотеро Софт можно вводить в средние или верхние слои дермы с помощью туннельной, точечной, веерной техник или перекрестного введения. В последнем случае Белотеро Софт следует использовать одновременно с препаратом Белотеро Бейсик; Белотеро Софт вводится в верхние слои кожи после того, как Белотеро Бейсик уже введен в глубокие слои кожи. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции деликатно помассируйте место введения имплантата для равномерного распределения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Белотеро Софт противопоказан: при повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте; при аутоиммунных заболеваниях и диабете; при рецидивирующих ангинах; при остром суставном ревматизме; при болезни Ослера-Рандю; больным с предрасположенностью к келоидным рубцам; беременным и кормящим женщинам; лицам моложе восемнадцати лет. Нельзя вводить Белотеро Софт в кровеносные сосуды. Нельзя вводить Белотеро Софт в кожу нижнего века, не заходить за костный край орбиты. Нельзя использовать Белотеро Софт для увеличения объема груди. Нельзя вводить Белотеро Софт в кости, сухожилия, связки и мускулы. Препарат Белотеро Софт нельзя использовать в одном косметическом сеансе с проведением таких медицинских процедур, как пилинг и дермабразия, а также с любыми лазерными лечебными процедурами. Он ни в коем случае не должен применяться прежде, чем последствия этих процедур будут полностью залечены. В любом случае, даже если эти последствия исчезнут прежде ожидаемого срока, Белотеро Софт можно применять не раньше чем через две недели с момента последней процедуры. Опыт сочетания применения препарата с вышеуказанными процедурами отсутствует. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным приспособлением, а также с его противопоказаниями и возможными побочными эффектами. Перед использованием следует убедиться в стерильности защитной упаковки как шприца, так и иглы, а также проверить срок их годности. Не пользуйтесь ими, если срок их годности истек, или если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. Гиалуронат натрия выпадает в осадок под действием четвертичных аммониевых солей (например, бензалкония хлорида), поэтому рекомендуется следить за тем, чтобы Белотеро Софт не вступал в контакт с подобными соединениями. Чувствительную кожу можно предварительно анестезировать с помощью специального пластыря или крема. Необходимо отметить, что последствием анестезии может стать локальное покраснение кожи или обострение ее чувствительности. Нельзя помещать препарат Белотеро Софт в другую емкость или использовать его в системах для автоматических инъекций. Не смешивайте этот препарат с другими препаратами. После использования шприц с остатками препарата следует выбросить. Нельзя повторно стерилизовать и использовать шприц. Клинических данных о введении Белотеро Софт в участок кожи, предварительно обработанный другими заполняющими препаратами, не имеется. В течение двенадцати часов после введения препарата пациенту нельзя накладывать макияж, а в течение двух недель после процедуры – посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному воздействию солнечного света, и ультрафиолетовому облучению. Пациентам, кроме того, следует избегать давления на те участки кожи лица, в которые были сделаны инъекции, и любых манипуляций с ними. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Препарат имеет вероятные побочные эффекты, с которыми пациента следует ознакомить перед процедурами. Во время инъекции возможны незначительные кровотечения, которые исчезают сами собой по завершении инъекции. В редких случаях возможен один или несколько следующих побочных эффектов, возникающих немедленно или спустя некоторое время: Локальный отек или незначительная эритема, возникшая по причине инъекции в данное место; подобные реакции могут сохраняться в течение недели; Аллергия на гиалуроновую кислоту; Вспухания или узелки в местах инъекций; Обесцвечивание участка кожи, обработанного препаратом. Необходимо сообщить пациенту о необходимости обратиться к специалисту, выполнявшему процедуру, если любой из побочных эффектов будет сохраняться дольше одной недели. Специалист в этом случае сможет назначить соответствующее лечение. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°C. Беречь от света, замерзания и ударов. ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА: Белотеро Софт — монофазный полиуплотненный гель стабилизированной гиалуроновой кислоты с высокой степенью однородности и уникальной способностью равномерного распределения в тканях для коррекции неглубоких поверхностных морщин, таких как «гусиные лапки» в наружных уголках глаз и морщины над верхней губой. Белотеро – линейка «умных» филлеров на основе гиалуроновой кислоты для безопасной и естественной коррекции морщин Данные свойства гиалуроновая кислота в Белотеро приобрела благодаря особой технологии производства. Синтез Белотеро происходит путем формирования когезивной полиуплотненной матрицы (КПМ) и включает 5 стадий производства. Вначале биоферментативным путем, после предварительной очистки получают гиалуроновую кислоту, цепи которой хаотично расположены друг относительно друга. Затем молекулы гиалуроновой кислоты выравнивают, то есть вытягивают и укладывают параллельно. После этого проводится первое классическое сшивание молекул гиалуроновой кислоты с помощью BDDE (бутандиоловый диглицедиловый эфир), в результате чего получается связанный монофазный гель. Затем происходит развертывание и вытяжение молекул, полученных в результате сшивания на предыдущей стадии. На заключительной стадии гиалуроновая кислота сшивается повторно с помощью BDDE с последующим добавлением гиалуроновой кислоты и дополнительной очисткой. Первые три стадии производства рассматриваются как классические и используются при производстве других монофазных филлеров. Две последние стадии – инновационные, именно они позволяют получить качественно новый продукт-монофазный полиуплотненный гель (который не содержит частичек, а представляет собой гомогенную массу поперечно сшитой гиалуроновой кислоты). Такой гель содержит участки однократно и двукратно сшитой гиалуроновой кислоты, т.е. имеет участки различной плотности и степени стабилизации. Это обеспечивает специфические свойства препарата: его биодеградация носит плавный и равномерный характер, поскольку участки с однократной степенью сшивания обеспечивают легкость введения, высочайшую пластичность, а участки с двукратной связью определяют длительный результат. Эффект от введения Белотеро сохраняется до 9 мес. Так же наличие в структуре препарата зон с различной плотностью обеспечивает равномерное распределение препарата в дерме с учетом естественной неоднородности дермальных структур и объясняет отсутствие миграции геля. Несмотря на столь сложный технологический процесс, химическая модификация молекулы гиалуроновой кислоты при производстве Белотеро минимальна – менее 1% при длине цепочки 1000 КД. Это, а также высокая степень очистки (среднее содержание остаточного белка в Белотеро составляет около 28 мкг/мл, а эндотоксинов – 0,04 МЕ/мл), обеспечивает высокую биосовместимость препаратов с тканями организма человека и отсутствие цитотоксических и аллергических реакций. К тому же оптимальные физические показатели геля, максимально приближенные к характеристикам кожи, стабильная кислотность рН=7,0 и осмолярность в среднем-305 мОс обеспечивают низкую вероятность возникновения нежелательных явлений. Так, по данным исследований, частота возникновения гематом и жжения (зуда) в зоне инъекции не превышает 5% Необходимость минимальных усилий при введении Белотеро обеспечивает удобство инъекции для врача и пациента и объясняет минимальную травмируемость тканей, что подтверждается относительной безболезненностью введения. В России на сегодняшний день представлены 3 имплантата из линии Белотеро, которые различаются по количеству содержания гиалуроновой кислоты и по показаниям: Белотеро Софт (содержание гиалуроновой кислоты 20 мг/мл, для коррекции мелких поверхностных морщин в деликатных областях с тонкой кожей), Белотеро Бейсик (22,5 мг/мл, для коррекции среднеглубоких складок и морщин) и  Белотеро Интенс (25,5 мг/мл, для коррекции глубоких морщин и складок, а также для объемного моделирования лица). Пластические свойства препаратов Белотеро позволили сформулировать для них так же ряд нестандартных показаний – например, с их помощью можно выполнять столь популярное сегодня армирование не только на лице, но и в зоне шеи и декольте, а также на кистях рук. Наличие участков различной плотности, обеспечивающих идеальную адаптацию к тканям, позволяет использовать в области шеи и декольте препарат Белотеро Софт без риска визуализации препарата, что особенно важно в участках с тонкой и подвижной кожей. Этот препарат, предназначенный для коррекции тонких морщин, вводится с помощью линейной или коротко-линейной техник на уровне поверхностного слоя дермы. Инъекции следует проводить по условным линиям лифтинга, вводя препарат перпендикулярно направлению естественных складок и морщин. Данное показание оправдано у пациентов с тонкой кожей и визуальным дефицитом объема подкожно-жировой клетчатки. Для коррекции эстетических недостатков области кисти разработано и успешно применяются два протокола. Протокол восстановления поверхностной текстуры тканей направлен на коррекцию рельефа тканей без выраженной потери объема и визуализации анатомических образований кисти. Для данной схемы рекомендовано введение Белотеро Софт на уровне поверхностного слоя дермы с использованием коротколинейной или мультипунктурной техник. ПРОЦЕДУРА: Процедура введения препарата длится 20-40 минут, она безболезненна, не оставляет выраженных отеков и позволяет сразу же вернуться к обычной деятельности. Для уменьшения болезненности при проведении инъекций врач может применять местный анестетик. Необходимо знать, что коррекию морщин препаратом Белотеро имеет право проводить врач, который прошел обучение и получил сертификат, дающий ему право использовать его в практике. ФОРМА ВЫПУСКА: Белотеро Софт выпускается в стеклянных шприцах объемом 1 мл для одноразового применения, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 30 G 1/2 (продукт поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольные полоски для прикрепления к медицинской карточке пациента. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: №ФСЗ 2009/04843 от 20.10.2015